ACEGON

Etken madde olarak her ml’sinde 50 pg gonadorelin (asetat olarak) ve 9 mg benzil alkol (E1519) içeren, berrak, renksiz veya büyük ölçüde renksiz, görünür partiküller içermeyen steril bir çözeltidir.

1ml ürünün içeriği;

Gonadorelin …………………. . . . . 50 ug
Benzil alkol (E1519) . . . . . . . . ………… 9mg
Potasyum hidrojen fosfat . . . . . . . . . . ……. 8mg
Dipotasyum hidrojen fosfat . . . . . ………. 2mg
Sodyum klorür …………………. 7.47mg
Enjeksiyonluk su ………… 1ml’ye tamamlanır.

1) FARMOKODİNAMİK ÖZELLİKLER

Gonadorelin (asetat olarak) sentetik bir gonadorelin (gonadotropin salgılatıcı hormon, GnRH) olup, fizyolojik ve kimyasal olarak memeli türlerinde hipotal mustan salgılanan doğal gonadorelin ile aynı moleküler yapıya sahiptir. Gon dorelin, hipofizden salgılanan gonadotropinlerin, lüteinlestirici hormon (LH) ve Folikül stimüle edici hormon (FSH) sentezini ve salgılanmasını uyarır. Spesifik bir plazma membran reseptörü etkisine aracılık eder. Biyolojik yanıtın %80’i oranı da bir yanıt alınabilmesi için,ürünün GnRH reseptörlerinin %20’sine bağlanması yeterlidir.GnRH reseptörlerine bağlanma, hücre yüzeyinden çekirdeğe sinyal iletimini ve sonucunda gonadotropin hormonlarının sentezlenmesini sağlayan mitojen ile aktivite edilen protein kinaz (MAPK) reaksiyonunu ve protein kinaz C’yi (PKC) aktive eder.

Doğum sonrası gebe kalamamanın nedeni, beslenme ve hayvancılık uygulamaları da dahil olmak üzere, birden fazla faktöre bağlı olabilir. Bu durumdaki ineklerde en çarpıcı bulguIardan biri ovülasyon öncesi gecikmiş ve düşük miktarlı LH seviyesinin geciken ovülasyona yol açmasıdır. Kızgınlık sırasında yapılan GnRH enjeksiyonu, gebe kalamama problemi yaşayan hayva larda LH seviyesini arttırmakta ve ovülasyonda gecikmeyi önlemektedir.

2) FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLER

Emilim: İneklerde kas içi uygulama sonrasında, gonadorelin enjeksiyon bölgesinden hızla emilir. Plazma yarılanma ömrü yaklasık 20 dakikadır.

Dağılım: Uygulamadan 30 dakika sonra LH seviyesinde bir artış saptanması aden hipofize hızlı dağılımı kanıtlamaktadır.

Dönüşümü: Bileşik hızla daha küçük inaktif peptidlere ve aminoasitlere metabolize olur. Atılımı: Ana atılım yo|u böbreklerle gerçeklesir. Bununla birlikte dozun küçük bir kısmı solunan havayla da atılmaktadır.

Sığır: inekler ve düvelerde asağıdaki endikasyonlarda kullanılır Ovaryumlardaki foliküler kistlerin tedavisinde. Suni tohumlama ile ilişkili olarak, ovülasyon zamanının optimize edilmesinde.

Acegon Kas içi yolla uygulanmalıdır dozu 100-150 ug gonadorelin asetat/hayvan’dır.

Ovaryumlardaki foliküler kistlerin tedavisi:

Hayvan başına 100-150 ug gonadorelin asetat (hayvan basına 2-3 mL) uygulanır. Gerekli olması durumunda tedavi 1-2 haftalık aralıklarla tekrar edilebilir.

Suni tohumlama ile ilişkili olarak, ovülasyon zamanının uygun hale getirilmesi: Hayvan basına 100 ug gonadorelin asetat olarak (hayvan başına 2 mL) uygulanır. Suni tohumlama ile aynı zamanda ve/veya suni tohumlamadan 12 gün sonra uygulanmalıdır.

Acegon aşağıdaki enjeksiyon ve suni tohumlama zamanlaması izlenmelidir: . Enjeksiyon, kızgınlık tespitinden sonra 4 ve 10. saatler arasında uygulanmalıdır. GnRH enjeksiyonu ve suni tohumlama arasında en az 2 saat ara olması tavsiye edilir.

Suni tohumlama,normal saha koşullarında genel olarak Önerilen Şekilde, kızgınlığın tespitinden sonra 12 ila 24 saat içerisinde yapılmalıdır.

Acegon ovaryum kistlerinin tedavisinde, 2.5 cm’den büyük çaptaki inatçı foliküler yapıların varlığı rektal palpasyon ile ortaya konulmalı; ayrıca plazma ve süt progesteron tayini yapılarak bu tanı doğrulanmalıdır. Ürün hipofiz bezindeki reseptörlerin yokluğu nedeniyle,doğumdan sonra en az 14 gün boyunca kullanılmamalıdır.

Bildirilmemistir.

Acegon un bilinen bir etkileşimi yoktur. Geçimlilik çalışmaları yapılmamış olduğundan,diğer veteriner tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Önerilen dozun 5 katına kadar olan dozlarda ve günde üç kez uygulama sonucunda ölçülebilir herhangi bir lokal veya genel klinik intolerans belirtisi gözlenmemiştir.

Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra et ve sakatat için O gündür. Sütte ilaç kalıntı arınma süresi O gündür.

Gonadorelin ve ürüne ait yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmamalıdır.

“Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.”
“Çocukların ulaşamayacağı yerde bulundurunuz.”
“Beklenmeyen etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.”

Ürün kullanılırken kendi kendine enjeksiyonu önlemek için ürün dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Kazara kendine enjeksiyon yapılması halinde, derhal tıbbi yardıma başvurulmalı ve prospektüs veya etiket hekime gösterilmelidir. Kazara deriye veya gözlere sıçrama halinde, temas eden kısım bol su ile yıkanmalıdır. Bu ürün hamile kadınlar Veya doğurganlık döneminde olan ve doğum kontrol ilaçları kullanan kadınlar tarafından dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. GnRH analoglarına aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kisiler, söz konusu veteriner tıbbi ürün ile temastan kaçınmalıdır.

25°C ‘nin altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Veteriner tıbbi ürünün üretim tarihinden itibaren raf ömrü: 18 aydır Birincil ambalaj ilk defa açıldıktan sonraki raf ömrü: 28 gündür

Veteriner tıbbi ürünün kullanılmamış kısmı veya bu ürünlerin kullanımıyla ortaya çıkan herhangi bir atık madde, yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Birincil ambalaj materyali:

Tip II renksiz, cam flakonlar (6,10, 20, 50 ve 100 ml). Tip l bromobütil tıpalar

Ambalaj büyüklükleri:

1 adet 10, 20, 50 veya 100 mL, lastik tıpalı ve alüminyum kapaklı cam flakon içeren karton kutu. 10 adet 6 mL, lastik tıpalı ve alüminyum kapaklı cam flakon içeren karton kutu.

Tüm ambalaj büyüklükleri pazarlanmayabilir.