BİO POS RESPİ 4

Sığırlarda,
- Bovine parainfluenza 3 virüs (PI3),
- Bovine respiratory ve syntytial virüs (BRSV),
- Bovine viral diarrhoea virüs (BVD),
- Mannheimia (Pasteurella) haemolytica serotip A1 (PHA1), etkenleri tarafından oluşturulan sistemik hastalıklara karşı aktif bağışıklık oluşturmak için kullanılır.

Uygulama Yolu: Aşı deri altı (SC) olarak uygulanır.
Dozu: Sığırlarda aşı dozu : 2 ml
Sadece tarif edildiği gibi derialtı uygulama yapılmalıdır.
Kullanım öncesinde ve sırasında çok iyi çalkalanmalıdır.
Buzdolabında +2 , + 8 C0 de muhafaza edilmeli, soğuk zincirde taşınmalıdır.
Uygulama esnasında aşının vücut ısısında olması sağlanmalıdır.

Temel bağışıklık (aşılama ve sonraki tekrar aşılama):

Buzağılar 8 haftalıktan itibaren aşılanmalı ve 2-4 hafta sonra tekrar aşılanmalıdır. Enfeksiyonun yoğun olduğu bölgelerde maternal antikor korumasından emin olunamadığı riskli durumlarda buzağılan 2 haftalıktan itibaren aşılamak mümkündür. Bu durumda kolostrum ile alınmış olan mathernal antikorların varlığı göz önünde bulundurularak, buzağıların 8 haftalık olduklarında tekrar aşılanmaları gerekir. Bu şekilde temel bağışıklık oluşturma işlemi tamamlanmış olur. İlk aşı uygulaması ile BRS virüs, PI3 virüs, BVD virüs ve Mannheimia haemolytica'ya karşı oluşan antikor cevabı, temel bağışıklığın tamamlanmasından sonraki 3 hafta içerisinde maksimum düzeye ulaşır. Oluşan bu yüksek antikor cevabının etkili koruma süresi 6 aydır. Bu nedenle rapel aşı uygulamalarının, tek doz aşı uygulayarak 6 ay aralıklarla tekrar edilmesi gerekir.

Bağışıklığın süresi:

Bağışıklık, temel bağışıklığın oluşturulmasından sonra 6 ay sürer. İlerleyen dönemlerde yapılan tek doz tekrar aşı uygulamalarından sonra oluşan bağışıklığın etkili koruma süresi de 6 aydır.

Tekrar aşılama:

Problemli sürülerde, temel bağışıklıktan 6 ay sonra tekrar aşılamanın yapılması önerilir. Daha sonra da düzenli aralıklar ile her 6 ayda bir tek doz aşı uygulanarak bağışıklık sürdürülür. Bazı riskli dönemlerden ( Hayvanların nakledilmesi, Ahır yapısının değişmesi v.b.) 2-3 hafta önce, 6 aylık rutin periyodun dolması beklenmeden aşı uygulaması yapılabilir. Bu riskli durumlarda erken uygulanan aşıdan sonra da yine 6 aylık düzenli tekrar aşı uygulamalarına devam edilir.

Gebe inekler ve düveler:

Gebe hayvanlarda kullanılmasında sakınca yoktur.Gebeliğin her döneminde kullanılabilir. Yeni doğan buzağıların kolostrum yolu ile maternal antikorları alıp etkin bir şekilde korunabilmesi için, beklenen doğum tarihinden 7-5 hafta önce ilk aşılama yapılmalıdır. Eğer bu zamanda aşı yapılamamışsa antikor oluşumuna olanak tanımak üzere beklenen doğum tarihinden 4- 2 hafta önce gebe inekler ve gebe düvelere aşı yapılmalıdır. Eğer gebe inek ve düvelere daha önceki zamanlarda aşı yapılarak temel bağışıklık oluşturulmamışsa, buzağıların kolostrum yolu ile maternal antikorları alıp etkin bir şekilde korunabilmesi için, beklenen doğum tarihinden 7-5 hafta önce ilk aşı, 4-2 hafta öncede 2. doz aşı yapılarak hem temel bağışıklık oluşturulur hem de buzağının kolostrum yoluyla etkin korunması sağlanmış olur. Son aşı uygulamasından sonra da düzenli aralıklar ile her 6 ayda bir tek doz aşı uygulanarak bağışıklık sürdürülür.

BioBos Respi 4. Inj.

BİLEŞİMİ

2 ml’de
Aktif maddeler:
Virüs respiratoris syncytialis bovis inactivatum, BIO-24 Suş, min.105,0, max.106,0 TCID50* RP ≥ 1***
Virüs parainfluensis 3 bovis inactivatum, BIO-23 Suş, min.107,5, max.108,6 TCID50* RP ≥ 1***
Virüs diarrhoeae bovis inactivatum, BIO-25 Suş min.106,0, max.107,5TCID50* RP ≥ 1***
Mannheimia (Pasteurella) haemolytica inactivata, DSM 5283Suş , Serovar1A : min.5×109, max.1×1010 CFU** RP ≥ 1***

(* ) % 50 doku kültürü İnfektif doz.
() Birim koloni yapısı
(*) Relatif potens (RP), hedef hayvanlarda eprüvasyon (challenge) testi ile uyumlu olan referans aşı serisi ile hazırlanmış serumda antikor seviyelerinin kıyaslanması ile verilir.

Adjuvanlar :
Absorpsiyon için sulu alüminyum hidroksit % 2 0,4 ml
Quillaja saponin (Quil A) % 1 0,04 ml
Yardımcı maddeler:
Tiyomersal % 0,01
Formaldehit %35 % 0,05

İmmünolojik özellikleri:

Farmakoterapötik grup: Sığırlar için immünolojikler; inaktif viral ve bakteriyel aşılar.

ATC vet kod: Q102AL04 bovine parainfluenza'ya karşı inaktif viral aşı + bovine respiratory syncitial

virüs'e karşı inaktif viral aşı + diarrhoea'ya karşı inaktif viral aşı + pasteurellosis'e karşı inaktif aşı.

Aşı bovine respiratory syncitial virüs, parainfluenza 3 virüs, bovine viral diarrhoea ve Mannheimia

(Pasteurella) haemolytica mikroplanna karşı antikor üretimini uyarmaktadır.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR

Hayvanlarda kullanım için özel uyarılar:

Temel bağışıklığın iyi bir şekilde tamamlanması için, riskli dönemlerin öncesinde hayvanlar aşılanmalı, etkin koruma sağlayacak düzeyde antikor oluşması için gereken süre geçmiş olmalıdır. Buzağı lan n temel bağışıklığı ise buzağılar ahıra sokulmadan önce veya karantina sırasında tamamlanmış olmalıdır. Eğer aşılama bazı duyarlı hayvanlarda kontrendike değilse, ya da daha önceki dönemlerde aşıya karşı spesifik bir intolerans durumu tespit edilmemişse, olası bir enfeksiyon yükünün önlenmesi veya minimize edilebilmesi için ahırdaki, sürüdeki tüm hayvanların aşılanması gerekir. Yanlış aşılanan ya da aşılanmayan her bir hayvan, sürüde patojenlerin muhafaza ve transfer edilmesine neden olur. Buzağılardaki solunum yolu enfeksiyonları genellikle kötü hayvan hijyeni ile ilgilidir. Hayvan hijyeninin iyileştirilmesi, aşılanmış hayvanlarda iyi bir antikor cevabı oluşmasına ve iyi bağışıklık elde edilmesine büyük katkı sağlar.

Aşı güvenilir ve etkili olmakla birlikte, hassas hayvanlarda meydana gelebilecek olumsuzluklara karşı tüm sürü aşılanmadan önce birkaç hayvana aşı uygulanarak hassasiyetin test edilmesi önerilir. Ahır ve mera şartlarında bulunan bütün koşullar altında aşılamanın tam bağışıklık oluşturabilmesi için aşağıdaki durumların bulunmaması gerekir.

• Aşının kalitesine bakılmaksızın bağışıklık oluşumunu başarısız kılacak bazı durumlar şunlardır:
• Hayvanların çok yoğun ve baskılı bir enfeksiyona maruz kalması.
• Bağışık oluşması için yeterli zaman geçmeden hayvanların enfeksiyona maruz kalması.
• Aşılamaya cevabı zayıflatan fizyolojik durumlar (Protein fakirliği, immunsupresyon v.b.)
• Birbiri ile uyumlu olmayan çoklu aşıların aym zamanda uygulanması.
• Aşının uygun olmayan yetersiz taşıma veya saklama ile etkisiz duruma gelmesi.
• Aşıyı ya da hayvanın bağışıklık sistemini olumsuz etkileyecek ilaçların eş zamanlı kullanımı.
• Genç hayvanlara maternal antikor varlığında aşı uygulanması ve matemal antikorların son 1 anmasını takiben, zamanında yapılması gereken tekrar aşı uygulamasının yapılmaması.
• Stres, yetersiz beslenme, eş zamanlı enfeksiyon veya bağışıklık sisteminin tam gelişmemesi veya yaşlanmasına bağlı bağışıklığın oluşamaması.
• Yanlış aşılama programı ve/veya yanlış hayvan yönetimi uygulanması.

6 haftalık ve altındaki hayvanları aşılayarak bağışıklık elde edilmesinde, yukarıdaki sebepler yanında, bağışıklık sistemin tam gelişmemiş olması ve annelerinden kolostrum yoluyla aldıkları maternal antikorların aşı antijenleri ile etkileşimi gibi birkaç faktör de olumsuz etki gösterebilir. Sonuç olarak sıralanan sebeplerden dolayı bazı bireylerde yetersiz bağışıklık seviyesi veya bağışıklığın oluşamaması dahi görülebilir ve/ veya bağışıklık süresi çok kısa olabilir. Aşın duyarlı hayvanlara, aşı uygulamadan önce test yapılması ve aşılama periyodunda hayvanlara bol su verilmesi, gerektiğinde antihistaminikler uygulanması gibi önlemlerin alınması tavsiye edilir. Aşıdan beklenen tam ve uzun süreli korumayı elde etmek için bağışıklığı olumsuz etkileyen risk faktörlerinin minimize edilmesi ve iyi çiftlik uygulamalarının takip edilmesi gereklidir.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLER

Uygun ve doğru koşullarda aşı uygulandığında, aşılamayı takiben hiçbir belirgin reaksiyon görülmez. Duyarlı hayvanlarda enjeksiyon yerinde geçici bir şişlik görülebilir. Bu durum aşının vücut ısısından çok soğuk olduğu durumlarda aşı içeriğindeki adjuvant maddelerin etkisi ile de sıklıkla görülebilir. 6 cm1 ye kadar ulaşabilen bu şişlik, genellikle aşılamadan sonraki 2-3 hafta içinde kendiliğinden kaybolur. Bazı hayvanlarda iki-üç gün boyunca vücut ısısında ılımlı bir yükseliş görülebilir. Bütün aşılar ile nadiren duyarlılık reaksiyonlan oluşabilir. Böyle durumlarda antihistaminikler, gerektiğinde kortikosteroidler gibi uygun tedavi tercihleri uygulanmalıdır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Herhangi başka bir tıbbi ürün ile birlikte kullanıldığı zaman yada kanştınldığı zaman, bu aşının güvenilirliği ve etkinliği hakkında hiç bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle prospektüsünde güvenli kullanımına izin verilmemiş olan başka bir ürünle birlikte veya kanştınlarak kullanılmamalıdır. Diğer Veteriner tıbbi ürünlerden hemen önce veya hemen sonra kullanımına dair karar veteriner hekim sorumluluğunda vaka bazlı olarak verilmelidir.

Bu aşı, diğer veteriner tıbbi ürünlerle veya başka bir ürünle kesinlikle kanştınlmamalıdır.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Çift doz, hedef türlerin hepsinde tehlikesizdir.

Yüksek dozun deri altı uygulanmasından sonra, lokal reaksiyonlar standart dozdan daha yüksektir (şişliğin çapı 9 cm ye kadar ulaşabilir).

GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI ... - . ,

İlaç Kalıntı Annma Süresi (i.k.a.s.): Sıfır "0" gündür. U

GENEL UYARİLAR

Soğukta muhafaza edilen ve soğukta taşınan aşı kullanılmadan önce 15-25 °C ye getirilmeli, flakon içeriği aşılama öncesi ve aşılama sırasında iyice çalkalanmalıdır. Aşı dondurulmamalıdır. "KULLANMADAN ÖNCE VETERİNER HEKİME DANIŞINIZ" "ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE SAKLAYINIZ" "BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE VETERİNER HEKİME DANIŞINIZ"

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMÜLER

Uygulayıcının kazayla kendine enjekte etmesi durumunda, derhal tıbbi yardım alınmalı ve prospektüs veya etiket hekime gösterilmelidir.

Diğer veteriner tıbbi ürünleri ile birlikte kullanımdaki güvenilirlik ve etkinliğine dair bilgi mevcut değildir. Bu nedenle, bu aşının diğer veteriner tıbbi ürünlerinden hemen önce veya sonraki kullanımına dair karar, vaka bazlı olarak Veteriner hekim tarafından verilmedir.

MUHAFAZA ŞEKLİ VE RAF ÖMRÜ

+2 °C ile +8 °C arasında saklanmalı, soğuk zincirde taşınmalı, ışıktan korunmalı ve aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Bu koşullar sağlandığında açılmamış şişedeki aşının etkili raf ömrü 24 aydır. Kullanım için açılan şişenin raf ömrü açıldıktan itibaren 10 saat tir.

KULLANİM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR:

Müstahzara ait ambalajın ve atıkların imhası, geçerli düzenlemelere göre yapılmalıdır. Aşı prospektüste bildirilenden başka bir amaçla kullanılmamalıdır.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Aşı, hava geçirmeyecek şekilde lastik tıpa ve alüminyum kapaklarla kapatılmış cam flakonlar içerisinde takdim edilmiştir.

Tüm (Ticari)Takdim şekilleri:

A) 10 veya 20 flakonluk kapaklı plastik kutu içerisinde;

l x 2 ml,10 x 2 ml, 20 x 2 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml flakonlar.

B) Karton kutu içerisinde;

1 x 10 ml, 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml flakonlar.

C) Çoklu ürün kutusu içerisinde;

10 x 10 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml flakonlar.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesiyle veteriner hekim muayenehaneleri, poliklinikleri, hayvan hastaneleri ve Eczanelerde satılır (VHR).

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 20.03.2013

G.T.HJB PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NUMARASI: 28.02.2013 - P0041