FRONTLINE COMBO KÖPEK

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır

FRONTLINE COMBO Köpek

Damlatma Çözeltisi

Köpekler için İnsektisit-Akarisit

BİLEŞİMİ

FRONTLINE COMBO Köpek Damlatma Çözeltisi berrak bir çözelti olup, her bir pipet % 10 (a/h) fıpronil ve % 9 (a/h) (S)-metopren içerir. Yardımcı maddelerden antioksidan olarak her bir pipet içeriğinde % 0.02 (a/h) bütilhidroksianisol (E320) ve % 0.01 (a/h) bütilhidroksitoluen (E321) bulunmaktadır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Fipronil, fenilpirazol ailesine ait bir insektisit ve akarisittir. Fipronil özellikle nörotransmitter gama-aminobütirik asit (GABA) kapılı olanlar olmak üzere, ligant kapılı klorür kanallarında etkisini gösterir ve böylelikle klorür iyonlarının hücre membranlarında presinaptik ve post sinaptik transferini bloke eder. Bu merkezi sinir sisteminin kontrolsüz aktivitesine ve insekt veya akarların ölümüne neden olur. Fipronil maruziyet sonrası pireleri 24 saat, keneleri (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis. Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis Haemaphysalis campanulata, Haemaphysalis flava) ve bitleri 48 saat içerisinde öldürür.

(S)-metopren, insektlerin olgunlaşmamış evrelerinin gelişimini inhibe eden jüvenil hormon analogları olarak bilinen bileşik sınıfına ait bir insekt büyüme düzenleyicisidir (1GR). Bu bileşik jüvenil hormonun etkisini taklit eder ve pirelerin gelişiminde bozukluğa ve gelişme evrelerindeki pirelerin ölümüne neden olur. (S)-metopren’in hayvan üzerindeki ovisidal aktivitesi, yeni çıkan yumurtaların kabuğuna direkt geçmesinden ya da yetişkin pirelerin üst derisinden emilimden kaynaklanır. (S)-metopren ayrıca, pire larva ve pupalarının gelişimini önleyerek, olgunlaşmamış evrelerde tedavi gören hayvanların ortam kontaminasyonunun önlenmesinde de etkilidir.

Fipronil metabolizmasına dair çalışmalar ana metabolitin fipronilin sülfon türevi olduğunu göstermiştir. (S)-metopren yaygın olarak karbon dioksit ve asetata bozunur ve takiben endojen maddelere dahil edilir. Kombinasyon halinde fıpronilin ve (S)-metopren topikal uygulamasını takiben farmakokinetik profilleri, tek başına fipronil ya da (S)-metopren intravenöz uygulamasına kıyasla köpeklerde çalışılmıştır. Bu çalışma, klinik uygulamaya benzeyen koşullar altında emilimi ve diğer farmakokinetik parametreleri belirlemiştir. Topikal uygulama, düşük sıstemık fipronil emilimi (%11) ile sonuçlanmıştır; plazmadaki ortalama maksimum konsantrasyon (Cmaks) fipronil için 35 ng/ml ve fipronil sülfon için 55 ng/ml saptanmıştır.

Pik fipronil plazma konsantrasyonlarına yavaşça ulaşılır (ortalama tmaks yaklaşık 101 saat) ve yavaşça azalır (yaklaşık 154 saatlik ortalama terminal yarılanma ömrü, en yüksek değerler erkek köpeklerde gözlenmiştir). Topikal uygulamayı takiben, fipronil geniş ölçüde fipronil sülfona metabolize edilir.

Hem (S)-metopren hem de fipronil, ana metaboliti ile birlikte uygulamadan bir gün sonra köpeğin tüylerinde iyi düzeyde dağılır. Tüylerdeki fipronil, fipronil sülfon ve (S)-metopren konsantrasyonları zamanla azalır ve doz uygulamasından sonra en az 60 gün saptanabılırdır. Parazitler sistemik maruziyetten ziyade temas yoluyla öldürülür. Fipronil ile (S)-metoprcn arasında farmakolojik etkileşim saptanmamıştır.

KULLANIM SAHASI VE ENDİKASYONLAR

Pire, kene ve ısırıcı bitlerin tek başına ve/veya karma enfestasyonlarına karşı kullanılır.

Pire enfestasyonlarının tedavisinde (Ctenocephalides spp.) kullanılır. Erişkin pirelerin neden olduğu yeni enfestasyonlara karşı insektisidal etkinlik 8 hafta sürer. Uygulamayı takip eden 8 hafta süresince ergin pire yumurtalarında embriyonal gelişmenin durdurulmasında (ovisidal etki), larva ve pupa dönemlerinde gelişmenin durdurulmasında (larvasidal etki) etkilidir.

Kene enfestasyonlarının tedavisinde (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) kullanılır. Ürün deneysel verilere göre kenelere karşı 4 haftaya kadar kalıcı akarisidal etkinliğe sahiptir.

Isırıcı bitlerin (Trichodectes canis) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

Ürün Pire Alerjik Dermatiti’nin (PAD) kontrolü için tedavi stratejisinin bir parçası olarak kullanılabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Ağırlığı 2-10 kg arası olan köpeklerde, her bir köpek için 0.67 ml’lik (S); ağırlığı 10-20 kg arası olan köpeklerde, her bir köpek için 1.34 ml’lik (M); ağırlığı 20-40 kg arası olan köpeklerde, her bir köpek için 2.68 ml’lik (L); ağırlığı 40-60 kg arası olan köpeklerde, her bir köpek için 4.02 ml’lik (XL) bir pipet deriye topikal uygulama için önerilen minimum 6,7 mg/kg fipronil ve 6 mg/kg (S)-metopren dozlarına eşdeğerdir. Güvenlik çalışmaları olmadığı durumlarda, minimum tedavi süresi 4 haftadır.

Uygulama yöntemi: Pipetin uç kısmında çizgi ile işaretlenmiş yerden pipet ucunu kırınız. Omuz başı arasında kıl örtüsünü deriyi meydana çıkaracak şekilde ayırınız. Pipeti deri üzerine yerleştiriniz ve pipeti hafifçe sıkarak pipet içeriğini deri üzerine bir leke halinde boşaltınız.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR

Ürünün etkinliğini nasıl etkilediğine dair bir çalışma yapılmadığından, ürünün uygulanmasından sonraki 2 gün içerisinde hayvanın banyo/suya daldırılmasından ve haftada birden daha sık yıkanmasından kaçınılmalıdır. Tedaviden önce yumuşatıcı şampuanlar kullanılabilmekle birlikte, bu ürünler uygulamadan sonra haftada bir kullanıldığında pirelere karşı koruma süresim yaklaşık 5 haftaya indirir. Altı hafta süren bir çalışmada, % 2 klorheksidin içeren şampuan ile haftada bir

Birkaç kenenin yapışması söz konusu olabilir. Bu nedenle, eğer şartlar uygun değilse, enfeksiyöz hastalık bulaşma riski tamamen göz ardı edilemez.

Evcil hayvanlardan gelen pireler sıklıkla hayvanın sepetini, yatağını, halı ve tekstil ürünleri gibi dinlenme alanlarını enfeste eder. Yoğun enfestasyon olması durumunda ve kontrol önlemlerinin başlangıcında, uygun bir insektisit ve düzenli vakumlama bu bölgelerde uygulanmalıdır.

Hayvanın gözleriyle temastan kaçınınız.

Ürünün hayvanın yalayamayacağı bir alana uygulandığından ve uygulamadan sonra hayvanların birbirlerini yalamadığından emin olunması önemlidir.

Tedavi edilen hayvanlara uygulama yeri kuruyana kadar dokunulmamalıdır ve çocukların da uygulama yeri kuruyana kadar tedavi gören hayvanlarla oynamasına izin verilmemelidir. Bu nedenle, hayvanların gün içinde değil akşamın erken saatlerinde tedavi edilmesi ve yakın zamanda tedavi edilen hayvanların sahipleriyle, özellikle de çocuklarla uyumalarına izin verilmemesi önerilmektedir

Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım: Ürün gebelik ve laktasyon döneminde Veteriner Hekim tarafından yapılacak risk/yarar analizi değerlendirme sonucuna göre kullanılmalıdır.

İSTENMEYEN ETKİLER

Çok seyrek görülen şüpheli istenmeyen etkiler arasında, kullanımdan sonra uygulama bölgesinde geçici deri reaksiyonları (deride renk değişikliği, lokal tüy dökülmesi, kaşıntı, kızarıklık) ve genel kaşıntı ya da tüy dökülmesi bildirilmiştir. Kullanım sonrasında aşırı salivasyon, geri dönüşümlü sinirsel belirtiler (uyaranlara duyarlılıkta artış, depresyon, diğer belirtiler), kusma ya da solunum semptomları da kullanımdan sonra bildirilmiştir.

Uygulama yeri yalandığında, çoğunlukla taşıyıcının doğasına bağlı olarak aşırı salivasyonun olduğu kısa bir dönem gözlenebilir. Doz aşımı yapılmamalıdır.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Fipronilin amitraz ile birlikte kullanımı, iki etkin madde ayrı ayrı kullanıldığında gözlenene kıyasla ek advers reaksiyonlar olmaksızın kenelere karşı öldürme hızının artmasıyla sonuçlanan sinerjik bir aktivite göstermiştir. Diğer pire ilaçları ile eş zamanlı olarak kullanımına bir Veteriner Hekim tarafından yapılacak risk/yarar analizi değerlendirme sonucuna göre karar verilmelidir.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

Doz aşımı, istenmeyen etkilerin görülme riskini artırabilir. Antidotu yoktur.

GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTI UYARILARI

Gıda değeri olan hayvanlara uygulanmaz.

KONTRENDİKASYONLAR

Ürünü, veri bulunmadığından yaşları 8 haftanın altında ve/veya kiloları 2 kg altında olan yavru köpeklerde kullanmayınız.

Hasta (örneğin, sistemik hastalıklar, ateş) ya da iyileşmekte olan hayvanlarda kullanmayını.

Hasarlı deri üzerine uygulama yapılmamalı ve aktif maddelere duyarlılığı bulunan hayvanlarda kullanılmamalıdır.

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce ve beklenmeyen etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Bu ürün mukoz membranda, deride ve gözlerde tahrişe neden olabilir. Bu nedenle, ürünün ağız, deri ve gözlerle temasından kaçınılmalıdır.

İnsektisitler ya da alkole karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hayvanlar ya da ürünü uygulayan kişiler ürün ile temastan kaçınmalıdır. İçeriğin elle temasından kaçınılmalıdır. Böyle bir durumda, eller su ve sabunla yıkanmalıdır.

Kazara maruziyeti takiben, gözler dikkatlice saf su ile yıkanmalıdır. Kullandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Uygulama esnasında sigara kullanmayınız ve birşey yiyip içmeyiniz.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

30°C’nin altında ve orijinal ambalajında saklayınız. Buzdolabına koymayınız. Isı ve ışık kaynağından uzakta muhafaza ediniz. Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren 3 yıldır.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR

Ölüm de dahil advers ilaç reaksiyonları meydana gelebileceğinden tavşanlarda kullanmayınız.

Bu ürün köpekler için özel olarak geliştirilmiştir. Doz aşımına neden olabileceğinden kedilerde kullanmayınız.

Ürün insektisit-akarisit özelliği nedeniyle balıklar, suda yaşayan diğer canlılar ve karada yaşayan bazı artropodlar için toksik etki gösterebilmektedir. Fipronil aktif maddesi, tarım alanında pestisid olarak kullanılmak üzere formüle edildiğinde kuşlar ve bal arıları üzerinde etkili olabilir. Kullanılmamış ürünler, ürüne ait artık/atık materyaller su kaynaklarından uzak tutulmalı, ortalık yere, atık su/drenaj sistemine atılmamalı ve yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ

Ürün, 0,67 mİ, 1.34 mİ, 2.68 mİ ve 4.02 ml’lik 1, 3 ve 6 adet yeşil, ısıl şekillendirilmiş bir kılıf (Barex® 210 ve polipropilen) ve bir filmden (Barex® 210, alüminyum ve polietilen tereftalat) oluşan pipetleri içeren kutu ambalajlarda satışa sunulmuştur.

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır.

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 08.02.2021

T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZİN TARİH VE NO: 19.08.2004- 009/0857

PAZARLAMA İZİN SAHİBİ VE ADRESİ

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş. Esentepe Mah. Harman 1 Sok. Nidakule Levent, No:7-9 Kat: 15/16 Şişli-lstanbul

Tel: 0212 329 11 00

Fax: 0212 329 11 01

ÜRETİM YERİ VE ADRESİ

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse-Fransa