NEOFLEKS % 0.5 METRONİDAZOL
| İlaç Formu | Enjektabl Çözelti |
|---|---|
| Hayvanlar | |
| İçerik | Sodyum Klorür Oftalmik (Sodium Chloride Ophthalmic), Metronidazol |
NEOFLEKS % 0.5 METRONİDAZOL ve daha binlerce ilacın bilgilerine internet bağlantınız olmadan da erişebilirsiniz.
Her 100 mL’de Etkin maddeler Metronidazol………………… 500 mg Yardımcı madde Dibazik sodyum fosfat heptahidrat …….. 112 mg Sodyum klorür……………………………740 mg Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
Klinik Özellikler
Terapötik endikasyonlar
- Metronidazole duyarlı anaerop bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisinde,
- Anaerop enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profilaktik amaçla,
- Şiddetli intestinal ve hepatik amibiyaziste endikedir.
Pozoloji ve uygulama şekli
- Erişkinler: İntravenöz yolla 2 ya da 3 eşit dozda 1-1.5 g / gün.
- Çocuklar: 8 haftalık - 12 yaş arası çocuklarda intravenöz yolla tek doz olarak 20 - 30 mg/kg/gün ya da her 8 saatte bir 7.5 mg/kg’dır. Enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak günlük doz 40 mg/kg’a kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi genelde 7 gündür. 8 haftalıktan küçük çocuklarda: 15 mg/kg günde tek doz ya da 12 saatte bir kez 7,5 mg/kg’dır. Gestasyonel yaşı 40 haftadan küçük olan yenidoğanlarda doğdukları ilk hafta süresince metronidazol birikimi görülebilir. Bu nedenle tedavinin ilk birkaç gününde serumdaki metronidazol konsantrasyonlarının monitorize edilmesi gerekebilir. Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma geldikten sonra tedaviye oral yoldan aynı dozlarla devam edilmelidir.
- Diğer pozoloji ve uygulama şekilleri için yaş gruplarına ve endikasyonlara göre detaylı bilgiye başvurulmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- İmidazol türevlerine veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- % 0.5 METRONİDAZOL’ün tedavide uzun süreli kullanımı dikkatlice değerlendirilmelidir, (bakınız bölüm 5.3). Planlanandan uzun süreli kullanımında düzenli kan testi yapılmalı, özellikle lökosit takip edilerek nöropati gelişimi konusunda dikkatli olunmalıdır.
- Nörolojik belirtilerde şiddetlenme riski nedeniyle, aktif ya da kronik periferik veya merkezi nörolojik bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
- Disülfiram benzeri reaksiyona yol açabileceğinden, hastalar tedavi sırasında ve tedavi kesildikten en az iki gün sonrasına kadar alkol almamaları konusunda uyarılmalıdır.
- Kan diskrazisi bulguları veya anemnezi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi öncesi ve sonrası lökosit sayımı yapılmalıdır. Kan diskrazisi olan ya da yüksek dozla ve/veya uzun süreli tedavi uygulanan vakalarda, tedaviye devam edip etmemeye enfeksiyonun şiddetine göre karar verilmelidir.
- Diğer özel kullanım uyarıları ve önlemleri için detaylı bilgiye başvurulmalıdır.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
- Metronidazol, 5-nitroimidazol grubundan bir antibiyotiktir. Bakterisid, amibisid ve trikomonosid etkilidir. Antimikrobiyal etki mekanizması henüz bilinmemektedir. Fizyolojik pH’da iyonize halde değildir, anaerop mikroorganizmalar ve hücreler tarafından hücre içine alınır. Hücrelerde düşük redoks potansiyeline sahip elektron transport proteinleri tarafından nitro grupları olmayan ve henüz tam olarak tanımlanmamış polar metabolitlerine indirgenir. İndirgenmiş metabolitlerin, nükleik asit sentezini inhibe ederek ve DNA’yı bozarak antimikrobiyal etki oluşturdukları düşünülmektedir. Metronidazol bölünen ve bölünmeyen hücrelere aynı düzeyde etkilidir. İn vitro ve in vivo çalışmalarda metronidazolun nötrofıl motilitesi, lenfosit oluşumu ve hücresel immüniteye etki ederek doğrudan anti-inflamatuvar etki oluşturduğu da gösterilmiştir.
Farmakokinetik Özellikleri
- Emilim: Enjeksiyon yoluyla uygulandığından uygulanan ilacın tümü vücuda aktarılmış olur.
- Dağılım: 500 mg metronidazol içeren çözeltinin 20 dakikada intravenöz yoldan infüzyonu sonucu elde edilen ortalama serum düzeyleri 18 mcg/ml’dir. Aynı dozun 8 saat ara ile tekrarlanması durumunda serum düzeyleri korunur. 12 saat ara ile tekrarlanması durumunda ise serum düzeyi 13 mcg/ml’dir. Plazma yarılanma ömrü 8-10 saattir. Proteinlere bağlanma oranı düşüktür (% 10’dan az). Dağılımı hızlıdır ve akciğer, böbrek, karaciğer, deri, safra, beyin-omurilik sıvısı, tükürük, seminal sıvı ve vajinal salgılardaki konsantrasyonu yüksektir. Metronidazol plasentaya ve anne sütüne geçer.
- Biyotransformasyon: Karaciğerde metabolize olur ve karaciğer ile safrada yüksek konsantransyonlarda bulunur. Metronidazol vücutta, antibakteriyel etkinliği olan iki metabolitine metabolize olur. -“Alkol” metaboliti, primer metabolitidir. Anaerobik bakterilere karşı bakterisit etkisi metronidazolun etkisinin %30’udur.
- Eliminasyon: Atılımı esas olarak idrar yoluyla olur (değişmeden atılan metronidazolün %40-70’i) ve bu nedenle idrar kırmızı-kahverengi bir renk alabilir.
- Metronidazole duyarlı anaerop bakterilerce oluşturulmuş tıbbi ve cerrahi enfeksiyonların tedavisinde,
- Anaerop enfeksiyon gelişme riski olan cerrahi girişimlerde profilaktik amaçla,
- Şiddetli intestinal ve hepatik amibiyaziste endikedir.
- Detaylı bilgiye başvurulmalıdır.
- Detaylı bilgiye başvurulmalıdır.
- Detaylı bilgiye başvurulmalıdır.
- Doz aşımı semptomları; kusma, ataksi ve disoryantasyon şeklindedir. Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
- Detaylı bilgiye başvurulmalıdır.
- İmidazol türevlerine veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.
- Detaylı bilgiye başvurulmalıdır.
- Detaylı bilgiye başvurulmalıdır.
- 25°C‘nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
- Raf ömrü: 24 ay
- Ürün 100 ml’lik polipropilen setli ve setsiz torbalarda primer ambalaja sahiptir.
- Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.