SEFAKİM

Sefakim® Enjeksiyonluk Süspansiyon steril, kullanıma hazır, kirli beyaz veya krem beyazı arasında bir süspansiyon olup 1 ml'de 50 mg seftiofur a eşdeğer seftiofur hidroklorür içerir.

Sefakim® Enjeksiyonluk Süspansiyon, sığırlarda seftiofura duyarlı patojenlerden ileri gelen solunum sistemi ve yumuşak doku enfeksiyonların sağaltımında kullanılır. Bu kapsamda olmak üzere; * Sığırlarda Pasteurella hemolytica. P. Multocida ve Haemophylus somnus ile diğer ikincil solunum sistemi patojenlerinden ileri gelen solunum sistemi hastalıkları, Fusobacterium necrophorum ve Bacterioides melaninogenicus'un yol açtığı interdigital necrobacillosis (çatal çürüğü, pododermatitis) olguları ile doğumdan sonra E. Coli, Arconobacterium pyogenes, Fusobacterium necrophorum ve seftiofura duyarlı diğer patojen bakterilerin neden olduğu akut puerperal metritislerin tedavisinde kullanılır.

Sefakim® Enjeksiyonluk Süspansiyon, sığırlara deri altı ve kas içi yollardan enjekte edilmek suretiyle uygulanır. Seftiofur hidroklorürün sığırlardaki günlük parenteral farmakolojik sağaltım dozu 1 mg/kg canlı ağırlık miktarındadır. Aynı doz miktarının karşılanabilmesi için Sefakim® Enjeksiyonluk Süspansiyon'dan sığırlara 1 ml /50 kg canlı ağırlık hesabıyla uygulanması yeterlidir. İlaç uygulamaları 24 saat aralıklarla ve en az 3 gün süreyle tekrarlanır. İlk 3 günde tam bir klinik iyileşmenin görülemediği olgularda (yüksek ateş, fizik görünümün düzelmemesi, hızlı solunum, öksürük ve iştahsızlık gibi belirtilerin tümüyle kaybolmaması durumunda) sağaltıma 2 gün daha devam edilir. Büyük hacimli ilaç kullanımı gerektiğinde toplam doz 15 ml'lik hacimlere bölünerek farklı bölgelere uygulanır. Kullanılmadan önce ilaç şişesi kuvvetlice çalkalanarak süspansiyon içeriğinin homojen hale getirilmesi sağlanır. Farmasötik şekli nedeniyle Sefakim® Enjeksiyonluk Süspansiyon damar içi yolla uygulanmaz.

SEFAKİM® enjeksiyonluk süspansiyon'un etkin maddesini oluşturan seftiofur, üçüncü kuşak bir sefalosporin türevidir. Duyarlı bakterilerde hücre duvarı sentezini inhibe etmek suretiyle hızla gelişen bakterisit tipten antibakteriyel etki meydana getirir. Evcil hayvanlarda sıklıkla sistemik enfeksiyonlara yol açan patojen bakterilerin çoğunluğunu kapsayan geniş antibakteriyel spektrum sergiler. Nitekim; beta-laktamaz enzimi aracılığıyla dirençli olan suşlar da dahil gram-pozitif ve gram-negatif bakterilerin çoğunluğunun seftiofura karşı ileri derecede duyarlı olduğu belirlenmiştir. Bu kapsamda olmak üzere; Pasteurella haemolytica, P. multocida, Haemophylus somnus, Streptococcus zooepidemicus, Actinobacillus pleupneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Bacterioides melanogenicus, E. coli suşları ve Staph, aureus gibi major patojen mikroorganizmalara karşı in vitro ve in vivo; Corynebacterium pyogenes, Pasteurella Spp., Strep, equi, S. equisimilis, Moraxella Spp., Actinomyces pyogenes, Salmonella typhimurium, Strep, agalactiae, Strep dysgalactiae, S. uberis, S. bovis, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter gibi mikroorganizmalara karşı da in vitro etkinliği kanıtlanmıştır. Sığırlara kas iç ve deri altı yollardan verilen seftiofur hidroklorür uygulama yerlerinden kolaylıkla ve hızla emilerek uygulanmasını izleyen 0.66 -2 saat içerisinde etkili plazma yoğunluklarına ve 3-4 saat içerisinde de plazma doruk değerlerine ulaşır. Ağırlıklı bir şekilde karaciğerde metaboiize olarak birincil metaboiiti olan desfuroyiseftiofura çevrilir. Belirtilen metaboiiti de antibakteriyel etkinliğe sahiptir. Değişmemiş aktif madde ve etkili metaboiiti halinde akciğerler, solunum yolları, BOS sıvısı, plasental dolaşıma, uterus ve diğer yumuşak dokulara geçer. Belirtilen dokusal kesimler ve biyolojik sıvılarda 20 saatten daha uzun süre etkili ilaç yoğunluğunu korur. Önerilen sağaltım dozları halinde sığırlara verildiğinde, yaklaşık 24 saat süreyle başlıca ruminant solunum sistemi patojenlerinden Pasteurella haemolytica, P. multocida ve Haemophylus somnus'un duyarlı olduğu MIC90 değerlerinden birkaç katı daha yüksek düzeylerde etkili plazma ilaç yoğunluğu sağlar. Nitekim tek doz halinde kas içi ve deri altı yollardan verilen seftiofur hidroklorürün sığırlardaki plazma ilaç doruk değerinin 11.0- 12.69 pg/ml düzeyleri arasında gerçekleştiği, tek doz halinde verilen ilacın 12.50- 14.63 saat arasında biyolojik yarı-ömre sahip olduğu, doza bağımlı olarak plazma ilaç yoğunluğunu en az 24 saat süreyle 1.47 ile 1. 85 pg/ml'lik etkili değerler arasında koruduğu saptanmıştır.

Beta-laktam antibiyotiklere karşı açıkça aşırı duyarlı olduğu bilinen hayvanlarda kullanılmaması gerekir. Ciddi böbrek yetmezliği olan sığırlarda, kullanılmaz. Sefakim® Enjeksiyonluk Süspansiyon, yağlı süspansiyon esasına göre hazırlandığından damar içi yolla uygulanmaz.

Uygulama yerlerinde kısa sürede kaybolan yerel şişlik ve reaksiyonlar ile ani ve geçici yerel ağrıya neden olabilir. Kas içi ve deri altı yollardan uygulama sonrasında, enjeksiyon bölgesinde oluşan renk değişikliği boyun bölgesinde 11 gün ve arka bacak bölgesinde 28 günden fazla kalıcı olabilir. Böyle bölgeler kesim sırasında değerlendirilemeyeceği için, kayıplara yol açabilir. Betalaktamlar duyarlı hayvanlarda hafif alerjiden başlayarak ölüme neden olabilecek yan etkilere sahiptir.

Sefakim® Enjeksiyonluk Süspansiyon'un sülfonamidler, güçlendirilmiş sülfonamid kombinasyonları ve tetrasiklin grubu antibiyotikler gibi geniş spektrumlu bakteriyostatik ilaçlarla kombine halde veya eşzamanlı olarak kullanılmaması gerekir. Çünkü, belirtilen antibakteriyeller ile birlikte kullanılması durumunda in vivo antagonistik etkileşmeler gerçekleşir. İn vivo nefrotoksik etkilerini artırdığından, bu ilacın aminoglikozid antibiyotikler ve nefrotoksik etkili diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaması gerekir. Keza, probenesid maddesi sefalosporin türevi antibiyotiklerin tubüler sekresyonunu tümüyle bloke ederek plazma ilaç değerini yükselttiğinden, ilaçla sağaltımda bu hususun dikkate alınması gerekir.

Sığırlarda yüksek dozların uygulanmasına bağlı toksisite ve diğer olumsuzluk durumlarıyla karşılaşılmamışım Buzağılara günlük 55 mg/kg canlı ağırlık dozlarında ve 5 gün süreyle seftiofur uygulamalarında herhangi bir yan etki durumuyla karşılaşılmamıştır.

İlaç Kalıntı Arınma süresi (Ikas): Tedavi süresince ve son İlaç uygulamasından sonra eti İçin yetiştirilen sığırlar 7 gün geçmeden kesime gönderilmemelidir. Süt veren ineklerde sütte ilaç kalıntı arınma süresi sıfır (0) gündür.

Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız. Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz, eklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

6-laktam grubu antibiyotiklere duyarlı bireylerde enjeksiyon, solunum, sindirim ve temas yoluyla alınan veya bulaşan aynı gruptan antibiyotikler alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Böyle durumlarda bazen ölümle sonuçianabiien aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Bu nedenle duyarlı bireyler hiçbir şekilde bu gruptan ilaçlarla temas etmemelidir. Kullanılma aşamasında ilaçla temas etmemek için gerekli önlemler alınmalıdır. Ellere, cilde ve göze bulaşması durumunda en kısa sürede bol su ile yıkanmalıdır. İlaçla temas sonucunda deride kızarıklık gibi alerjik reaksiyonların görülmesi durumunda doktora başvurulmalıdır. Yüzde, dudaklar ve göz çevresinde şişmeler ve güç solunum gibi belirtilerin gelişmesi halinde ivedi sağaltım uygulamalarının yapılması öngörülür.

Sefakim® Enjeksiyonluk Süspansiyon, hedef türlerin dışındaki evcil hayvanlarda ve kemiricilerde kullanılmaz. Atlara uygulanması sonucunda colitis'i de kapsayan ciddi sindirim sistemi bozukluklarına yol açabilir.

Raf ömrü imal tarihinden itibaren 2 yıldır. Işıktan korunarak 20 - 25 'C'yi geçmeyen ortamlarda muhafaza edilmelidir. Aşırı soğuk ortamlarda bulundurmaktan ve dondurmaktan kaçınılmalıdır. Ambalajı açılmış ve ilk kullanımdan sonra artan ilaçlar 25 'C'nin altında muhafaza edilmek suretiyle, 30 gun içerisinde kullanılmalıdır.

Sefakim® Enjeksiyonluk Süspansiyon, 50 ml ve 100 mi'iik amber renkli flakonlarda ve karton kutular içinde sunulmaktadır.